رفض طلب إيفونيسيماب لسرطان الرئة في أميركا.. ما الفرق بين إبطاء المرض وإطالة البقاء؟

أعلنت شركة «سَمِت ثيرابيوتكس»، الأحد 15 نوفمبر/تشرين الثاني، تلقي خطاب استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية بشأن طلب ترخيص إيفونيسيماب مع العلاج الكيميائي لحالات محددة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، ما يعني عدم الموافقة على الطلب بصيغته الحالية.

وبحسب بيان الشركة المنشور عبر «بيزنس واير»، يخص الطلب مرضى السرطان المتقدم موضعياً أو المنتشر، ممن يحملون طفرات EGFR وتلقوا علاجاً مثبطاً لهذا المستقبل. وتناولت RTTNews القرار استناداً إلى إعلان الشركة نفسه.

تقول الشركة إن دراسة HARMONi حققت تحسناً ذا دلالة إحصائية في البقاء دون تقدم المرض، لكنها لم تحقق هذه الدلالة في التحليل الأساسي للبقاء الكلي. الأول يقيس المدة دون تفاقم المرض، والثاني يتعلق بمدة البقاء على قيد الحياة؛ وتحسن أحدهما لا يثبت بالضرورة تحسن الآخر.

ونقلت الشركة عن الإدارة أن فائدة تأخير التقدم، دون تحسن مثبت إحصائياً في البقاء الكلي، لا تكفي لدعم الموافقة في هذا الاستخدام. وأشارت إلى تحليل لاحق بمتابعة أطول، لكنه يظل مختلفاً عن النتيجة الأساسية المقررة للدراسة.

وإيفونيسيماب جسم مضاد ثنائي الاستهداف PD-1 وVEGF. وتقول الشركة إنه مرخص في الصين منذ مايو/أيار 2024، لكنه غير معتمد في الولايات المتحدة وأوروبا. والقرار يتعلق بطلب محدد، ولا يعني سحب جميع تراخيص الدواء أو وقف كل تجاربه.