إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ترفض اعتماد عقار جديد لعلاج سرطان الرئة

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية قراراً يقضي برفض التصريح لعقار (إيفونيسيماب) المخصص لعلاج سرطان الرئة، والذي تنتجه شركة ساميت ثيرابيوتكس. ويأتي هذا القرار ليشكل عائقاً أمام المساعي الرامية لتوفير خيارات علاجية إضافية للمرضى الذين لم تستجب حالاتهم للعلاجات التقليدية السابقة وتفاقمت أوضاعهم الصحية.

أوضحت الإدارة في كتاب رسمي وجهته للشركة المنتجة أن الرفض استند إلى نتائج التجارب السريرية التي أجريت في مراحل متقدمة. ورغم أن العقار أظهر قدرة على تأخير تطور المرض لدى المصابين، إلا أنه فشل في تحقيق تحسن ملموس في معدلات البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وهو معيار جوهري للاعتماد.

أفادت مصادر بأن الهيئة التنظيمية الأمريكية ركزت في تقييمها على الدلالات الإحصائية المتعلقة بطول عمر المريض بعد تلقي العلاج. واعتبرت الإدارة أن النتائج الحالية لا تقدم دليلاً كافياً على الفائدة طويلة الأمد التي يرجوها القطاع الطبي من مثل هذه الأدوية المبتكرة.

شددت إدارة الأغذية والعقاقير على أن مجرد تأخير نمو الورم أو تطور المرض لا يعد كافياً للموافقة على تسويق العقار. وأشارت المصادر إلى أن الهيئة توازن دائماً بين الفوائد المرجوة والمخاطر المحتملة، وفي هذه الحالة لم تكن الكفة تميل لصالح الفوائد الإجمالية للمريض.

من جانبها، حاولت شركة ساميت ثيرابيوتكس تقديم بيانات إضافية ومحدثة للإدارة في محاولة لتغيير مسار القرار. وتضمنت هذه البيانات إحصائيات حول معدلات البقاء على قيد الحياة، والتي زعمت الشركة أنها تظهر تحسناً تدريجياً ومطرداً لدى فئات متنوعة من المرضى.

أشارت الشركة في دفاعها عن العقار إلى أن التحليلات شملت مرضى من أصول آسيوية وغربية على حد سواء. وأكدت المصادر أن الشركة ترى في المتابعة طويلة الأمد للمرضى دليلاً قوياً يدعم جدوى استخدام دواء (إيفونيسيماب) في البروتوكولات العلاجية المستقبلية.